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安徽省藥品檢查員管理辦法(試行)

2020-06-13 10:24:47    來源:安徽省藥品監督管理局

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各市市場監督管理局,省局機關各處室、各直屬單位:

為規范全省藥品(含疫苗)、醫療器械、化妝品現場檢查工作,加強檢查員管理,省局制定了《安徽省藥品檢查員管理辦法(試行)》,現印發給你們,請認真貫徹執行。

安徽省藥品監督管理局

2020年6月11日

(公開屬性:主動公開)

安徽省藥品檢查員管理辦法(試行)

第一章 總則

第一條 為規范安徽省藥品監督管理局(以下簡稱省局)藥品(含疫苗,下同)、醫療器械、化妝品現場檢查工作,加強檢查員管理,依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》等法律法規以及國家藥品監督管理局(以下簡稱國家局)有關規定,結合我省實際,制定本辦法。

第二條 本辦法所稱藥品檢查員是指經省局統一認定,依法對管理相對人從事藥品、醫療器械、化妝品研制、生產、經營和使用等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員。

第三條 按照檢查品種,檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品三個檢查序列,每個序列分為研制、生產、經營和使用不同類別,分別建立檢查員庫,承擔相應的檢查任務。根據專業能力,檢查員可在不同類別兼任。檢查員分級管理辦法另行制定。

第四條 省局負責檢查員隊伍建設的總體規劃。省局機關處室、省藥品審評查驗中心(以下簡稱中心)根據需要,抽調檢查員參與許可檢查、常規檢查、有因檢查,配合稽查辦案。中心具體承擔檢查員庫的建立及檢查員培訓、考核等日常管理工作;檢查員所在單位負責推薦檢查員,并督促檢查員履行職責和參加培訓。

第二章 檢查員基本條件

第五條 檢查員應具備下列基本條件:

(一)熱愛中國共產黨,熱愛祖國,認真學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想。

(二)遵紀守法,作風正派,素質優良,廉潔公正,堅持原則,實事求是。

(三)具有藥品、醫療器械、化妝品相關專業大學本科及以上學歷。

(四)從事藥品監督管理及相關技術工作,一般應具有3年以上工作經歷。

(五)熟悉并正確執行檢查類別相關法律、法規、規章、標準和規范。

(六)熟悉檢查類別專業知識、計算機應用基本知識和財務分析基本知識。

(七)具備較強的觀察分析、溝通交流、團隊協作和文字表達等能力。

(八)身體健康,能夠適應現場檢查工作要求,年齡一般不超過60歲。

第三章 檢查員義務和權利

第六條 檢查員應當履行下列義務:

(一)服從現場檢查任務的選派,每年參加五次以上的檢查工作;如無正當理由不得拒絕檢查安排,不能參加檢查的,應由所在單位書面說明理由。

(二)避免利益沖突,遇到可能影響檢查工作客觀性、公正性的情況,應主動向檢查派出單位報告并申請回避。

(三)按要求完成現場檢查工作,嚴格執行現場檢查程序、檢查方案和檢查標準,如實做好檢查記錄,客觀、科學、準確進行檢查結論評判,及時提交現場檢查報告和相關資料;基于當時的認知水平,對檢查結果負責。

(四)對被檢查對象的申報資料、技術數據等嚴格保密;不得要求被檢查對象提供與執行檢查任務無關的資料或數據。

(五)實施檢查過程中,自覺遵守被檢查對象的相關規定,不得對被檢查對象提出與檢查無關的要求,不得影響被檢查對象正常的生產經營秩序。

(六)發現被檢查對象涉嫌違法,應當按照行政處罰證據要求取證。

(七)遵守《安徽省藥品檢查員廉潔自律暫行規定》,自覺接受社會、派出單位和被檢查對象的監督。

(八)按照要求參加檢查員培訓,完成規定的培訓學時。

(九)及時提供個人變更信息,保證準確。

(十)法律、法規和規章規定的其他義務。

第七條 檢查員享有下列權利:

(一)現場檢查時,可進入相關區域,查閱、調取文件記錄,訪問計算機信息系統,詢問有關人員,可采取復印、拍照、錄像等方式進行取證。

(二)依法獨立、充分地發表個人意見,不受任何單位或個人干預。

(三)進入特定區域檢查時,可要求提供必要的防護措施。

(四)參加藥品監督管理部門組織的相關培訓、交流、學習。

(五)法律、法規和規章規定的其他權利。

第四章 檢查員遴選和聘任

第八條 省局根據工作需要,按照以下程序遴選檢查員:

(一)制定遴選計劃和實施方案。

(二)發布遴選通知,公布遴選范圍、資格條件等。

(三)中心配合省局相關業務處室開展資格審查。

(四)中心開展崗前理論培訓及考試。

(五)崗前理論培訓考試合格人員,中心安排現場檢查培訓(檢查組長帶教檢查和模擬檢查)。

(六)中心綜合考評,提出聘任建議。

第九條 經審查同意聘任的,由省局發文公布名單,并統一制作、頒發《檢查員證》。

已取得國家檢查員資格并在有效期內的檢查員,可直接聘任為省局相應類別檢查員。

第十條 檢查員聘期為5年。到期符合要求的由省局按規定程序續聘。到期未續聘的,檢查員身份視為自動終止。

第五章 檢查員選派

第十一條 檢查派出單位選派檢查員時,應根據檢查任務需要,從檢查員庫中隨機選取,并遵循以下原則:

(一)風險控制原則。根據被檢查對象的規模和產品的風險程度確定檢查組人員數量和組成。

(二)回避原則。不得選派與被檢查對象存在利益沖突或利害關系的檢查員參加檢查。

第十二條 為更好地保證檢查質量,檢查派出單位可向上級藥品檢查機構或區域間合作藥品檢查機構協調選派檢查員。

第十三條 根據現場檢查工作需要,檢查派出單位可邀請相關外部專家參加檢查。外部專家管理辦法另行制定。

第六章 檢查員培訓

第十四條 中心根據監管實際制定檢查員年度培訓計劃,報省局批準后組織實施。

第十五條 檢查員培訓分為崗前資格培訓和任職期間的繼續教育培訓。崗前資格培訓包括法律法規、專業知識、檢查程序及要求、公務禮儀、廉政規定等。繼續教育培訓包括法律法規的變更、新知識、新技術、新方法、證據采集、檢查技巧和廉政規定等。

培訓后對培訓人員進行考核,對培訓效果進行評價,并建立培訓檔案。

第十六條 檢查員培訓以集中培訓和個人自學相結合的方式進行,除采取集中授課培訓外,還可采取網絡教學、專題研討、檢查觀摩、基地實訓等形式。

第十七條 專職檢查員每年接受不少于60學時的培訓,兼職檢查員應積極主動參加各種形式培訓,不斷提升現場檢查能力和檢查水平。

第七章 檢查員考核和獎懲

第十八條 檢查員實行年度考核。中心負責檢查員考核的具體實施,根據檢查員年度檢查情況和日??己擞涗?,重點考核檢查能力、工作實績、工作質量、遵守紀律和培訓情況等??己私Y果分為優秀、合格和不合格三個等次,并記入檢查員個人檔案。檢查員考核辦法另行制定。

第十九條 省局對考核優秀的檢查員給予通報表揚等激勵,必要時可建議檢查員所在單位給予獎勵。

第二十條 根據考核結果對檢查員實行動態管理,并更新檢查員庫。

第二十一條 檢查員有下列情況之一的,應予以解聘并收回《檢查員證》:

(一)違反檢查員工作紀律或廉政紀律并造成不良影響的。

(二)不能履行檢查員職責的。

(三)無正當理由不服從選派的。

(四)應主動申請回避而未申請回避的。

(五)工作變化不能參加檢查工作的。

(五)因健康或其他原因不適合參加檢查工作的。

(六)檢查員連續兩個年度考核為不合格等次的。

(七)其他不符合檢查相關規定的。

有下列情況之一,檢查員可主動申請解聘:

(一)身體狀況不適應檢查工作。

(二)因其他原因不適合參加檢查工作。

解聘需經省局批準,并告知檢查員所在單位。

第二十二條 對有嚴重違法違紀行為或從事有損檢查工作聲譽活動造成嚴重不良影響的檢查員,予以解聘且不得再次聘任,情節嚴重的,依法追究其行政或刑事責任。

第八章 檢查員管理和監督

第二十三條 中心對每位檢查員建立個人檔案,并保持更新。

第二十四條 檢查員個人檔案包括:個人信息、培訓考核信息、參加檢查信息、年度考核信息、廉潔自律等情況等。

(一)個人信息:姓名、工作單位、工作崗位、學歷、專業、職稱等。

(二)培訓考核信息:參加培訓的時間、培訓內容、培訓地點、培訓機構、考核情況等。

(三)參加檢查情況:被抽調次數、實際參加檢查次數、檢查時間、檢查企業名稱、日??己说?。

(四)年度考核信息:年度考核鑒定等情況。

(五)廉潔自律情況:執行廉政紀律、落實八項規定等情況。

第二十五條 檢查派出單位在檢查派出前應對檢查員開展廉政教育,不定期開展檢查回訪。檢查員應簽署廉潔紀律承諾、利益沖突聲明,嚴格遵守廉政和紀律有關要求,自覺維護省局、中心和檢查員的聲譽。檢查員廉政及工作紀律具體執行《安徽省藥品檢查員廉潔自律暫行規定》。

第九章 檢查員經費保障

第二十六條 根據權責一致原則,合理確定檢查員檢查期間的勞務費,并納入年度預算編制。

第二十七條 檢查員因參加現場檢查而產生的差旅費、住宿費以及伙食補助費、市內交通費等由檢查派出單位按財務規定支付。

第十章 附則

第二十八條 法律法規對檢查員管理和國家對職業化專業化藥品檢查員隊伍另有規定的,從其規定。

第二十九條 本辦法由安徽省藥品監督管理局負責解釋。

第三十條 本辦法自發布之日起實施。

 

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