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配方顆粒國標已出,市場運用進一步成熟

2019-11-19 16:39:08    來源:康美中藥網原創

2019年11月8日,國家藥監局起草的《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》又再次對外征求意見,國家藥典委也公示了160個中藥顆粒品種標準與之配套。市場規范性、統一性的認識,有利于配方顆粒行業的長遠發展。

配方顆粒國標已出,市場運用進一步成熟

發展歷程

中藥配方顆粒發展歷程可大致分為三個階段:研究試制階段(1992年-2000年)、逐步規范化管理階段(2001年-2014年)和試點生產待放開階段(2015年-至今)。截止到2018年2月,各地試點企業近40家,隨著標準的實施,也會迎來全面的生產開放。

2012年在試點全面放開之前,僅有六家企業進入生產試點,分別是:

1.江蘇江陰天江藥業有限公司(2015年被中國中藥集團收購)

2.廣東一方藥業(2015年并入中國中藥集團)

3.廣西南寧培力藥業有限公司

4.深圳三九現代中藥有限公司

5.四川綠色藥業科技發展股份有限公司

6.北京康仁堂藥業有限公司(2012年被紅日藥業全資收購)

以上六家,加上顆粒生產中科研、試點做得比較好的安徽方圓藥業、河北神威藥業、甘肅天士力藥業,他們為國家的標準起到基礎支撐作用,資料和標準被采納,一并成為國標貢獻者。

配方顆粒國標已出,市場運用進一步成熟

2001年頒布的《中藥配方顆粒管理暫行規定》沉寂十余年,鮮有企業進入試點嘗鮮;2015年,隨著配方顆粒生產和應用管理日趨成熟,《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》正式頒布,只需省級備案通過,全國開限;2016年8月5日,國家藥典委員會發布《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求(征求意見稿)》;2017年配方顆粒企業試點數量井噴,省級試點如雨后春筍般涌現。

此期間,全國試點企業根據2012年頒布的《中藥配方顆粒質量標準研究制定技術要求(征求意見稿)》相關規定,建立了700多個標準,占常規飲片品種的50%。

市場規模上升較快

2006-2016年,中藥配方顆粒全國銷售額由2.28億元上升到118.25億元,復合年增長率48.42%,遠超飲片26.7%的增長速度,銷售區域以東南亞為主,其次包括北美、德國的30個多個國家。

隨著資本和渠道強強聯合,資本并購,出現兩家市場份額獨大的局面。2019上半年,中國中藥、紅日藥業的中藥配方顆粒業務營業收入分別為45.71億元、12.39億元,兩家企業還有進一步布局供應端基地和生產趨勢,穩固供應鏈,打破地區壁壘,同時他們對飲片市場也在逐漸放手。

因不斷進行收購,中國中藥的業務范圍也達到了行業最廣,涉及國內及國外,其他均為區域性布局。而受眾消費市場方面,目前對顆粒接受度較高的區域為華南、華東,其中廣東、浙江、江蘇、北京等省市的西方顆粒較為普遍,而西北地區較為空白。

享受政策和醫保紅利

目前各地配方顆粒的原料和工藝不同,有些顆粒成品含量也存在不穩定的風險與隱患,且單方提取和湯劑共煎的效果一致性仍需要論證。

新型的消費市場正在升級,利潤空間大,各地方持積極鼓勵的態度。政策方面,中藥配方顆粒按照中藥飲片相關政策進行管理,享受優惠政策,不受零加成困擾(保留藥品加成空間)、無兩票制要求、無藥占比等,因此醫院有動力使用。雖然目前國家層面沒有明確將中藥配方顆粒納入醫保管理,但是部分省市已將其納入屬地醫保報銷或按飲片管理,醫保優惠將繼續推動配方顆粒市場擴容。本次標準的出臺,讓配方顆粒有據可依,更加保證了配方顆粒在醫保費用支出。

(撰稿人:張岳峰 責任編輯:鐘德洪)

 

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